Jakarta (ANTARA) - Kementerian Kesehatan telah merekrut 2.095 partisipan untuk uji klinik fase 3 kandidat vaksin Tuberkulosis (TBC) M72, dari kelompok remaja dan dewasa sebagai bagian studi global yang juga dilaksanakan di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.
Dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Kamis, Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan Aji Muhawarman menyebutkan, uji klinik ini bertujuan mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV.
"Kandidat vaksin ini telah dikembangkan sejak awal tahun 2000 dan menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi sebelumnya," ujar Aji.
Total partisipan uji klinik fase 3 ini, ujarnya, berjumlah 20.081 orang dari lima negara. Afrika Selatan menjadi kontributor terbesar dengan 13.071 partisipan, diikuti Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).
Di Indonesia, dia melanjutkan, kegiatan ini dilaksanakan di berbagai institusi medis terkemuka, termasuk Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), RS Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih di Jakarta, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung.
Adapun pelaksanaan uji klinik dimulai pada 3 September 2024, dan rekrutmen partisipan secara resmi telah selesai per 16 April 2025.
Hingga saat ini, ujar Aji, terdapat sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang sedang dikembangkan secara global, termasuk M72 yang menjadi telah mencapai fase 3, yakni tahap terakhir sebelum vaksin dapat digunakan secara luas.
Pengembangan vaksin ini didukung oleh Gates Foundation, kata dia, dan diharapkan seluruh rangkaian uji klinik selesai pada akhir tahun 2028.
“Uji klinik merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan keamanan, efektivitas, serta mengidentifikasi potensi efek samping sebelum digunakan oleh masyarakat,” dia menyebutkan.
Proses uji klinik vaksin dilakukan secara bertahap, dimulai dari uji pra-klinik pada hewan, kemudian fase 1 pada sejumlah kecil partisipan manusia (20–50 orang), fase 2 pada kelompok yang lebih besar (200–300 orang), hingga fase 3 yang melibatkan puluhan ribu partisipan lintas negara.
Fase 3, katanya, menjadi basis utama dalam proses evaluasi regulator sebelum vaksin mendapatkan izin edar.
Dia menyebutkan, seluruh pelaksanaan uji klinik vaksin M72 di Indonesia diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, serta para ahli vaksin TBC nasional dan global.
Aji menilai, keterlibatan Indonesia dalam riset ini mencerminkan komitmen kuat dalam mendukung upaya global pemberantasan TBC, sebuah penyakit menular yang masih menjadi salah satu penyebab kematian tertinggi di dunia.
