Pemerintah Malaysia untuk pertama kalinya menyetujui pendaftaran dua produk obat yang dinilai lewat proses Penilaian Bersama ASEAN atau ASEAN Joint Assessment (ASEAN JA).
Direktur Senior Pelayanan Farmasi Kementerian Kesehatan Malaysia Norhaliza A Halim dalam pernyataan media yang diakses di Kuala Lumpur, Sabtu, mengatakan persetujuan tersebut diputuskan dalam rapat Badan Pengawasan Obat (PBKD) ke-388.
Obat yang mendapat persetujuan masuk dalam daftar obat di Malaysia itu yakni Apretude 30mg Film-Caoted Tablet yang mengandung Cabotegravir 30 mg, dan Apretude 600mg Prolonged-release suspension for injection yang mengandung Cabotegravir 600mg.
Indikasi yang disetujui adalah profilaksis pra pajanan (PrEP) untuk mengurangi risiko infeksi human immunodeficiency virus-1 (HV-1) pada kelompok berisiko.
Produk Apretude itu diproduksi di Glaxo Operations UK Ltd, Inggris dengan GlaxoSmithKline Phamaceutical Sdn Bhd sebagai pemegang registrasi produk di Malaysia.
Evaluasi ASEAN JA terhadap produk yang mengandung cabotegravir actide dipimpin oleh Filipina dan diikuti oleh Malaysia, Myanmar, Thailand dan Vietnam.
Penilaian ini juga merupakan studi percontohan ASEAN JA dengan menggunakan platform online, Joint Assessment Integrated Management System (JAIMS).
Pendaftaran produk melalui penilaian bersama ASEAN JA merupakan inisiatif dan komitmen Kementerian Kesehatan dalam upaya berkelanjutan untuk meningkatkan dan mempercepat akses masyarakat Malaysia terhadap obat-obatan yang berkualitas, aman dan efektif.
ASEAN JA merupakan jalur pendaftaran yang
atau Facilitated Registration Pathway (FRP) dimana evaluasi suatu produk dilakukan bersama-sama oleh badan regulator negara-negara peserta ASEAN.
Melalui jalur itu, ia mengatakan, permohonan pendaftaran dapat diajukan perusahaan secara serentak ke seluruh badan pengawas.
Laporan evaluasi produk yang dihasilkan bersama tersebut kemudian akan digunakan untuk mempertimbangkan persetujuan pendaftaran di masing-masing negara.
Jaringan kerja sama strategis ASEAN JA, menurut dia, didirikan antara lain untuk memperkuat kapasitas teknis badan regulator ASEAN serta meningkatkan pemahaman dan kolaborasi antar-negara dalam upaya berkelanjutan mengupayakan akses obat-obatan bagi masyarakat di kawasan.
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: Malaysia setujui dua produk obat lewat proses ASEAN Joint Assessment
COPYRIGHT © ANTARA News Kalimantan Barat 2023
Direktur Senior Pelayanan Farmasi Kementerian Kesehatan Malaysia Norhaliza A Halim dalam pernyataan media yang diakses di Kuala Lumpur, Sabtu, mengatakan persetujuan tersebut diputuskan dalam rapat Badan Pengawasan Obat (PBKD) ke-388.
Obat yang mendapat persetujuan masuk dalam daftar obat di Malaysia itu yakni Apretude 30mg Film-Caoted Tablet yang mengandung Cabotegravir 30 mg, dan Apretude 600mg Prolonged-release suspension for injection yang mengandung Cabotegravir 600mg.
Indikasi yang disetujui adalah profilaksis pra pajanan (PrEP) untuk mengurangi risiko infeksi human immunodeficiency virus-1 (HV-1) pada kelompok berisiko.
Produk Apretude itu diproduksi di Glaxo Operations UK Ltd, Inggris dengan GlaxoSmithKline Phamaceutical Sdn Bhd sebagai pemegang registrasi produk di Malaysia.
Evaluasi ASEAN JA terhadap produk yang mengandung cabotegravir actide dipimpin oleh Filipina dan diikuti oleh Malaysia, Myanmar, Thailand dan Vietnam.
Penilaian ini juga merupakan studi percontohan ASEAN JA dengan menggunakan platform online, Joint Assessment Integrated Management System (JAIMS).
Pendaftaran produk melalui penilaian bersama ASEAN JA merupakan inisiatif dan komitmen Kementerian Kesehatan dalam upaya berkelanjutan untuk meningkatkan dan mempercepat akses masyarakat Malaysia terhadap obat-obatan yang berkualitas, aman dan efektif.
ASEAN JA merupakan jalur pendaftaran yang
atau Facilitated Registration Pathway (FRP) dimana evaluasi suatu produk dilakukan bersama-sama oleh badan regulator negara-negara peserta ASEAN.
Melalui jalur itu, ia mengatakan, permohonan pendaftaran dapat diajukan perusahaan secara serentak ke seluruh badan pengawas.
Laporan evaluasi produk yang dihasilkan bersama tersebut kemudian akan digunakan untuk mempertimbangkan persetujuan pendaftaran di masing-masing negara.
Jaringan kerja sama strategis ASEAN JA, menurut dia, didirikan antara lain untuk memperkuat kapasitas teknis badan regulator ASEAN serta meningkatkan pemahaman dan kolaborasi antar-negara dalam upaya berkelanjutan mengupayakan akses obat-obatan bagi masyarakat di kawasan.
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: Malaysia setujui dua produk obat lewat proses ASEAN Joint Assessment
Editor : Admin Antarakalbar
COPYRIGHT © ANTARA News Kalimantan Barat 2023